standart
Xitoy Xalq Respublikasi farmatsevtika sanoati standarti - tibbiy changni yutish paxta （YY/T0330-2015）
Xitoyda tibbiy changni yutish paxtaning bir turi sifatida davlat tomonidan qat'iy tartibga solingan tibbiy changni yutish paxta ishlab chiqaruvchisi Xitoyning milliy dori vositalarini boshqarish sinovidan o'tishi kerak, mahsulotning ishlab chiqarish holati va jihozlari bor yoki yo'qmi, mahsulot klinik sinovlardan o'tishi va ekspert tekshiruvidan o'tishi kerak. mamlakatlar tomonidan tibbiy changni yutish paxta mahsulotini ro'yxatdan o'tkazish sertifikati, sotuvga qo'yish uchun ruxsat berish uchun.
Xitoy bozorida tibbiy changni yutish paxta Xitoy Xalq Respublikasi farmatsevtika sanoati standartiga muvofiq bo'lishi kerak - Tibbiy changni yutish paxta （YY/T0330-2015）, quyidagi asosiy standart tibbiy paxta mahsulotlarini tushunishingizga yordam beradi.
1/ Vizual kuzatishga ko'ra, tibbiy changni yutish paxta oq yoki yarim oq ko'rinishga ega bo'lishi kerak, o'rtacha uzunligi 10 mm dan kam bo'lmagan tolalardan iborat, barglari, qobig'i, urug' qoplami qoldiqlari yoki boshqa aralashmalarsiz. Cho'zish paytida ma'lum bir qarshilik mavjud va sekin silkitilganda chang tushmasligi kerak.
2/ Vizual kuzatishga ko'ra, tibbiy changni yutish paxta oq yoki yarim oq rangda bo'lishi kerak, o'rtacha uzunligi 10 mm dan kam bo'lmagan tolalardan iborat, barglari, qobig'i, urug' qoplami qoldiqlari yoki boshqa aralashmalarsiz. Cho'zish paytida ma'lum bir qarshilik mavjud va sekin silkitilganda chang tushmasligi kerak.
Reagent - Rux xlorid yodid eritmasi: 10 5 ml plyus yoki minus 0,1 ml suvdan foydalaning, 20 g ± 0,5 g rux xlorid va 6 5 g ± 0,5 g kaliy yodidni eritib oling, 15 daqiqadan so'ng silkitib, 0,5 g ± 0,5 g qo'shing. zarur, yorug'likni saqlashdan saqlaning. Rux xlorid-chumoli kislota eritmasi: 20 g xlorid-0,5 g funt-8 50 g/l suvsiz chumoli kislota eritmasida 80 g ortiqcha yoki minus 1 g bilan eritiladi.
A identifikatsiyasi: mikroskop ostida ko'rilganda, har bir ko'rinadigan tola uzunligi 4 sm gacha va kengligi 40 mkm gacha bo'lgan bitta hujayradan iborat bo'lishi kerak, qalin, dumaloq devorli, odatda o'ralgan tekis naychali.
B identifikatori: xlorlash idishi eritmasiga ta'sir qilganda, tola binafsha rangda bo'lishi kerak.
Identifikatsiya C: 0,1 g namunaga 10 ml xlorli idish-chumoli kislota eritmasi qo'shing, uni 4 00C ga qizdiring, uni 2,5 soatga qo'ying va uni doimiy ravishda silkiting, u erimasligi kerak.
3/Begona tolalar: Mikroskop ostida tekshirilganda ular faqat oddiy paxta tolalarini o'z ichiga olishi kerak, bu esa vaqti-vaqti bilan kichik izolyatsiya qilingan begona tolalarni olishiga imkon beradi.
4/ Paxta tugun: taxminan 1 g tibbiy changni yutish paxta 2 ta rangsiz va shaffof yassi plastinkalarga teng ravishda yoyilgan, har bir plastinka 10 smX10 sm maydonga ega, namunadagi nepslar soni tekshirilganda standart nep (RM) dan oshmasligi kerak. uzatilgan yorug'lik orqali.
5/ Suvda eriydi: 5,0 g changni yutish paxtani oling, 500 ml suvga soling va 30 daqiqa qaynatib oling, vaqti-vaqti bilan aralashtirib, bug'lanishni to'ldiring.
Yo'qotilgan suv miqdori. Ehtiyotkorlik bilan suyuqlikni to'kib tashlang. Namunadan qolgan suyuqlikni shisha tayoq bilan siqib oling va uni issiq filtrlash paytida quyilgan suyuqlik bilan aralashtiring. 400 ml filtrat bug'landi (namuna massasining 4/5 qismiga to'g'ri keladi) va 100 ℃ ~ 105 ℃ haroratda doimiy og'irlikda quritildi. Haqiqiy namuna massasiga qoldiq foizini hisoblang. Suvdagi eruvchan moddalarning umumiy miqdori 0,50% dan oshmasligi kerak.
6/ Ph: Reagent - fenolftalein eritmasi: 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleinni 80 ml etanol eritmasida (hajm ulushi 96%) eritib, 100 ml suv bilan suyultiriladi. Metil apelsin eritmasi: 0,1 g ± 0,1 g metil apelsin 80 ml suvda eritildi va 96% etanol eritmasi bilan 100 ml ga suyultirildi.
Sinov: 0,1 ml fenolftalein eritmasi 25 ml sinov eritmasiga S qo'shildi, 0,05 boshqa 25 ml sinov eritmasi SML metil apelsin eritmasiga qo'shildi, eritma pushti ko'rinishini tekshiring. Eritma pushti ko'rinmasligi kerak.
7/ Cho'kish vaqti: cho'kish vaqti 10 s dan oshmasligi kerak.
8 / Suvni singdirish: tibbiy changni yutish paxtaning har bir grammining suvni singdirish darajasi 23,0 g dan kam bo'lmasligi kerak.
9/ Efirda eriydigan moddalar: efirdagi eruvchan moddalarning umumiy miqdori 0,50% dan oshmasligi kerak.
10 / Floresan: tibbiy changni yutish paxta faqat mikroskopik jigarrang va binafsha rangli floresan va oz miqdorda sariq zarralar bo'lishi kerak. Bir nechta izolyatsiya qilingan tolalar bundan mustasno, kuchli ko'k floresan ko'rsatmasligi kerak.
11/ Quritish vazn yo'qotish: vazn yo'qotish 8,0% dan oshmasligi kerak.
12/ Sulfat kuli: Sulfat kuli 0,40% dan oshmasligi kerak.
13/ Yuzaki faol modda: sirt faol moddaning ko'piklari butun suyuqlik yuzasini qoplamasligi kerak.
14/ Suyultiriladigan rang beruvchi modda: Olingan ekstrakt rangi A ilovasida ko'rsatilgan Y5 va GY6 etalon eritmasidan yoki 3,0 ml asosiy ko'k rangga 7,0 ml xlorid kislota eritmasi (konsentrlangan massa) qo'shib tayyorlangan nazorat eritmasidan quyuqroq bo'lmasligi kerak. yechim
Va yuqoridagi eritmaning 0,5 ml ni xlorid kislota eritmasi bilan 100 ml ga suyultiring (massa konsentratsiyasi 10 g / L).
15/ Etilen oksidi qoldig'i: agar tibbiy paxta mahsulotlari etilen oksidi bilan sterillangan bo'lsa, etilen oksidi qoldig'i 10 mg/kg dan oshmasligi kerak.
16/ Bioload: tibbiy changni yutish paxtani steril bo'lmagan holda etkazib berish uchun ishlab chiqaruvchi mikroblar sonining bir qismi uchun mahsulot grammiga maksimal bioyukni belgilashi kerak.
Yuborilgan vaqt: 2022-yil 12-mart