Yangi qayta ko'rib chiqilgan "Tibbiy asboblarni nazorat qilish va boshqarish to'g'risidagi Nizom" (Davlat Kengashining № 739 qarori, bundan keyin yangi "Nizom" deb yuritiladi) 2021 yil 1 iyundan kuchga kiradi. Milliy farmatsevtika idorasi qo‘llab-quvvatlovchi me’yoriy-huquqiy hujjatlar, normativ hujjatlar va texnik ko‘rsatmalarni tayyorlash va qayta ko‘rib chiqishni tashkil etadi, ular belgilangan tartibda nashr etiladi. Yangi «Nizom»ni amalga oshirish bo'yicha e'lonlar quyidagilar:
1. Tibbiy asboblarni ro'yxatga olish, hujjatlarni topshirish tizimini to'liq joriy etish to'g'risida
2021-yil 1-iyundan boshlab tibbiy asbob-uskunalarni ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasiga ega bo‘lgan yoki I toifali tibbiy buyumlarni topshirish bilan shug‘ullangan barcha korxonalar va tibbiyot buyumlarini ishlab chiqish muassasalari yangi Nizom qoidalariga muvofiq tibbiy buyumlarni ro‘yxatga oluvchilar va hujjatlarni topshiruvchilarning majburiyatlarini bajarishlari shart. mos ravishda, butun hayot tsikli davomida tibbiy asboblar sifatini boshqarishni kuchaytirish va butun tadqiqot, ishlab chiqarish, foydalanish va ishlatish jarayonida tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligi uchun javobgarlikni o'z zimmasiga olish. qonun bo'yicha.
2. Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish, hujjatlarni rasmiylashtirish bo'yicha
2021-yil 1-iyundan boshlab, yangi “Nizom”ni ro‘yxatdan o‘tkazish va topshirish bo‘yicha tegishli qoidalar e’lon qilinishi va amalga oshirilgunga qadar, tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish va hujjatlarni topshirish uchun ariza beruvchilar amaldagi me’yoriy hujjatlarga muvofiq ro‘yxatga olish va topshirish uchun ariza berishda davom etmoqda. Tibbiy asboblarni klinik baholashga qo'yiladigan talablar ushbu E'lonning 3-moddasiga muvofiq amalga oshiriladi. Narkotik moddalarni nazorat qilish va boshqarish bo'limi amaldagi tartib va muddatlarga muvofiq ro'yxatga olish va hujjatlarni rasmiylashtirish bilan bog'liq ishlarni amalga oshiradi.
3. Tibbiy asboblarni klinik baholashni boshqarish
2021-yil 1-iyundan boshlab tibbiy asbob-uskunalarni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun ariza beruvchilar va ariza beruvchilar yangi “Nizom”ga muvofiq klinik baholashni o‘tkazadilar. yangi «Nizom» qoidalariga rioya qilganlar klinik baholashdan ozod qilinishi mumkin; klinik baholash mahsulot xususiyatlariga, klinik xavfga, mavjud klinik ma'lumotlarga va boshqalarga asoslangan bo'lishi mumkin, klinik sinovlar orqali yoki bir xil turdagi tibbiy asboblar klinik adabiyotlari, klinik ma'lumotlarni tahlil qilish va tibbiy asboblar xavfsiz va samarali ekanligini isbotlash uchun baholash; mavjud klinik adabiyotlar, klinik ma'lumotlar mahsulot xavfsizligini tasdiqlash uchun etarli emas, samarali tibbiy asboblar, klinik sinovlarni o'tkazishi kerak. Klinik baholashdan ozod qilingan tegishli hujjatlar chiqarilishi va amalga oshirilishidan oldin klinik baholashdan ozod qilingan tibbiy buyumlarning ro‘yxati klinik sinovlardan ozod qilingan tibbiy buyumlarning amaldagi ro‘yxatiga havola qilingan holda amalga oshiriladi.
4.Tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarish litsenziyasi, faylni boshqarish haqida
Ishlab chiqarish litsenziyalari va hujjatlarni rasmiylashtirishni qo'llab-quvvatlovchi yangi "Nizomlar" ning tegishli qoidalari chiqarilishi va amalga oshirilishidan oldin, tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazuvchilar va to'ldiruvchilar ishlab chiqarish litsenziyalari, topshirish va foydalanishga topshirilgan ishlab chiqarishni amaldagi qoidalar va normativ hujjatlarga muvofiq amalga oshiradilar.
5.Tibbiy asbob-uskunalar bilan ishlash litsenziyasi, faylni boshqarish
Ro'yxatdan o'tgan yoki ro'yxatdan o'tgan tibbiy asbob tomonidan ro'yxatdan o'tgan yoki ro'yxatdan o'tgan shaxs tomonidan ro'yxatdan o'tkazilgan yoki ro'yxatdan o'tgan tibbiy asbobni o'z yashash joyida yoki ishlab chiqarish manzilida ro'yxatdan o'tgan yoki ro'yxatdan o'tgan tibbiy asbob-uskunalar bilan shug'ullanish litsenziyasi yoki ro'yxatdan o'tkazish talab etilmaydi, lekin belgilangan foydalanish shartlariga muvofiq bo'lishi kerak; agar ikkinchi va uchinchi turdagi tibbiy buyumlar boshqa joylarda saqlansa va sotilsa, tibbiy asbob-uskunalar bilan ishlash litsenziyasi yoki yozuvi qoidalarga muvofiq qayta ishlanishi kerak.
Davlat dori vositalari boshqarmasi tadbirkorlik sub’ektlarini ro‘yxatdan o‘tkazishdan ozod qilingan II toifali tibbiy asbob-uskunalar mahsulotlari katalogini tuzdi va jamoatchilikdan maslahat so‘ramoqda. Mahsulot katalogi chiqarilgandan so'ng, katalogga rioya qiling.
6. Tibbiy asboblarning noqonuniy xatti-harakatlarini tekshirish va jazolash
Tibbiy asboblarning noqonuniy xatti-harakatlari 2021-yil 1-iyungacha ro‘y bergan bo‘lsa, qayta ko‘rib chiqishdan oldin “Nizom” qo‘llaniladi. Biroq, agar yangi "Nizom" uni noqonuniy emas yoki jazo engil deb hisoblasa, yangi "Nizom" qo'llaniladi. Yangi “Nizom” 2021-yil 1-iyundan keyin sodir etilgan huquqbuzarliklarga nisbatan qo‘llaniladi.
Shu bilan e'lon qilinadi.
Milliy giyohvand moddalar boshqarmasi
2021 yil 31 may
Yuborilgan vaqt: 2021-01-iyun