Yaqinda Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi tibbiy natriy gialuronat mahsulotlarini boshqarish toifasi to'g'risidagi e'lonni e'lon qildi (2022 yildagi 103-son, bundan keyin 103-sonli e'lon).103-sonli e'lonni qayta ko'rib chiqish asosi va asosiy mazmuni quyidagilardan iborat:
I. Qayta ko'rib chiqish tarixi
2009 yilda sobiq Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi tibbiy natriy gialuronat mahsulotlarini ro'yxatga olish va nazorat qilishni yo'naltirish va tartibga solish uchun tibbiy natriy gialuronat mahsulotlarini boshqarish toifasi to'g'risida bildirishnoma chiqardi (2009 yil 81-son, bundan keyin 81-sonli xabarnoma). natriy gialuronat) tegishli mahsulotlar.Texnologiya va sanoatning jadal rivojlanishi va yangi mahsulotlarning paydo bo'lishi bilan 81-sonli e'lon endi sanoat va tartibga solish ehtiyojlarini to'liq qondira olmaydi.Shu sababli, Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi 81-sonli e'lonni qayta ko'rib chiqishni tashkil etdi.
II.Asosiy tarkibni qayta ko'rib chiqish
(a) Hozirgi vaqtda natriy gialuronat (natriy gialuronat) mahsulotlari nafaqat dori vositalari va tibbiy asboblarda, balki ko'pincha kosmetika, oziq-ovqat va boshqa sohalarda qo'llaniladi va ba'zi mahsulotlar dori vositalari, tibbiy asboblar va kosmetika mahsulotlarining chetida qo'llaniladi. .Boshqaruv atributlari va tegishli mahsulotlar toifalarini aniqlashda yaxshiroq yo'l-yo'riq ko'rsatish uchun 103-sonli xabarnomaga natriy gialuronat (natriy gialuronat) o'z ichiga olgan chekka mahsulotlar va farmatsevtika moslamalari kombinatsiyasi mahsulotlarining boshqaruv atributlarini aniqlash printsipi va tegishli tibbiy asboblar mahsulotlarini tasniflash printsipi qo'shildi. , va tegishli mahsulotlarning boshqaruv atributi va toifasini aniqladi.
(2) siydik pufagi epitelial glyukozamin himoya qatlami nuqsonlarini davolash uchun tibbiy natriy gialuronat mahsulotlari III toifali tibbiy asboblar sifatida sotish uchun tasdiqlangan.Ushbu turdagi mahsulot dori-darmonlarni sotish holatiga muvofiq tasdiqlanmagan, boshqaruvning uzluksizligini ta'minlash, asl boshqaruv atributlarini saqlashni davom ettirish uchun.
(3) Tibbiy natriy gialuronat mahsuloti dermis va quyida in'ektsiya uchun ishlatilganda va to'qimalar hajmini oshirish uchun in'ektsiya plomba mahsuloti sifatida foydalanilganda, agar mahsulot farmakologik, metabolik yoki immunologik ta'sir ko'rsatadigan farmatsevtika tarkibiy qismlarini o'z ichiga olmasa, u III toifali tibbiy asbob sifatida qo'llanilishi kerak;Agar mahsulot mahalliy og'riqsizlantiruvchi vositalar va boshqa dorilarni (masalan, lidokain gidroxloridi, aminokislotalar, vitaminlar) o'z ichiga olsa, u tibbiy asbobga asoslangan kombinatsiyalangan mahsulot deb hisoblanadi.
(4) Tibbiy natriy gialuronat mahsulotlari terining holatini yaxshilash uchun asosan natriy gialuronatning namlovchi va namlovchi ta'siri orqali dermisga kiritilganda, agar mahsulotlarda farmakologik, metabolik yoki immunologik ta'sir ko'rsatadigan farmatsevtik tarkibiy qismlar bo'lmasa, ular bo'lishi kerak. uchinchi turdagi tibbiy asboblar bo'yicha boshqariladi;Agar mahsulot tarkibida mahalliy og'riqsizlantiruvchi vositalar va boshqa dorilar (masalan, lidokain gidroxlorid, aminokislotalar, vitaminlar va boshqalar) bo'lsa, u tibbiy asbob-uskunalar asosidagi kombinatsiyalangan mahsulot deb hisoblanadi.
(5) 81-sonli xabarnomada “davolash uchun… Teri yaralari kabi aniq farmakologik ta'sirga ega bo'lgan mahsulotlar dori vositalarini boshqarishga muvofiq boshqarilishi kerak” deb belgilangan.Biroq, ilm-fan va texnologiyaning rivojlanishi va natriy gialuronatni tushunishning chuqurlashishi bilan, odatda, ilmiy tadqiqot hamjamiyatida natriy gialuronat tibbiy kiyimda qo'llanilganda, teri yaralariga qo'llaniladigan yuqori molekulyar og'irlikdagi natriy gialuronat sirtga yopishishi mumkinligiga ishonishadi. teri yaralaridan va ko'p miqdorda suv molekulalarini o'zlashtiradi.Yara yuzasi uchun nam shifo muhitini ta'minlash, yara yuzasini davolashni osonlashtirish uchun uning ta'sir qilish printsipi asosan jismoniy hisoblanadi.Ushbu mahsulotlar Qo'shma Shtatlar va Evropa Ittifoqida tibbiy asboblar sifatida tartibga solinadi.Shu sababli, 103-Axborotnomada ko'rsatilgan natriy gialuronat o'z ichiga olgan tibbiy kiyimlar, agar ular tarkibida farmakologik, metabolik yoki immunologik ta'sirga ega bo'lgan farmatsevtik tarkibiy qismlar bo'lmasa, tibbiy asboblar sifatida tartibga solinadi;Agar u qisman yoki to'liq tanadan so'rilishi yoki surunkali yaralar uchun ishlatilishi mumkin bo'lsa, u uchinchi turdagi tibbiy asboblarga muvofiq boshqarilishi kerak.Agar u organizm tomonidan so'rilmasa va surunkali bo'lmagan yaralar uchun ishlatilsa, uni ikkinchi turdagi tibbiy asbobga muvofiq boshqarish kerak.
(6) Dermatologik ratsional chandiqlar paydo bo'lishini yaxshilash va oldini olishga yordam beradigan chandiqlarni tuzatish materiallari "Tibbiy asboblar tasnifi" 14-12-02 chandiqlarni tuzatish materiallarida sanab o'tilganligi sababli, ular II toifali tibbiy asboblarga muvofiq boshqarilishi kerak.Bunday mahsulotlarda natriy gialuronat mavjud bo'lsa, ularning boshqaruv xususiyatlari va boshqaruv toifalari o'zgarmaydi.
(7) Natriy gialuronat (natriy gialuronat) odatda hayvon to'qimalaridan olinadi yoki mikrobial fermentatsiya orqali ishlab chiqariladi, bu ma'lum potentsial xavflarga ega.I toifadagi tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligi tartibga soluvchi choralar bilan kafolatlanmaydi.Shuning uchun, tibbiy asboblar boshqaruvi ostidagi tibbiy natriy gialuronat (natriy gialuronat) mahsulotlarini boshqarish toifasi II toifadan past bo'lmasligi kerak.
(8) Natriy gialuronat, namlovchi va namlovchi tarkibiy qism sifatida, kosmetika sohasida ishlatilgan.Natriy gialuronat o'z ichiga olgan mahsulotlarteri, sochlar, tirnoqlar, lablar va insonning boshqa yuzalariga tozalash, himoya qilish, o'zgartirish yoki obodonlashtirish maqsadida ishqalanish, purkash yoki boshqa shunga o'xshash usullar bilan qo'llaniladigan va dori vositalari yoki tibbiy asboblar sifatida ishlatilmaydigan.Bunday mahsulotlar tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun da'vo qilinmasligi kerak.
(9) losonlar, dezinfektsiyalash vositalari vapaxta yostiqchalarifaqat shikastlangan teri va yaralarni dezinfektsiyalash uchun ishlatiladigan dezinfektsiyalash vositalarini o'z ichiga olgan dori vositalari yoki tibbiy asboblar sifatida qo'llanilmaydi.
(10) Agar o'zgartirilgan natriy gialuronatning fizik, kimyoviy va biologik xususiyatlari tekshirilgandan so'ng natriy gialuronatnikiga mos keladigan bo'lsa, boshqaruv atributlari va boshqaruv toifalari ushbu E'longa murojaat qilish orqali amalga oshirilishi mumkin.
(11) Amalga oshirish talablarini aniqlashtirish uchun turli sharoitlarda ro'yxatga olish uchun ariza berishning tegishli masalalari ko'zda tutilgan.Mahsulotni boshqarish atributlari yoki toifalarini o'zgartirish bilan bog'liq vaziyatlarda, silliq o'tishni ta'minlash uchun taxminan 2 yilni amalga oshirishga o'tish davri beriladi.
SALOMATLIKmilliy qoidalarga muvofiq qat'iy tasniflanadi.Mijozlar uchun mas'ul bo'lish tamoyiliga muvofiq, Hyaluronat teri salomatligini mustahkamlash uchun yangi mahsulotlarni ishlab chiqishda davom etadi.
Yuborilgan vaqt: 23-noyabr-2022